7 台大醫網 Health Network 台大醫網 HEALTH NETWORK 擁有健康知識‧豐富彩色人生 參與者是健康的年輕人，按分配順序， 他們是沒辦法這麼快打到疫苗的。 這次COVID-19 疫苗研發，還有 另一種比較少見、或者說，古早年代常 用、但現在少用的一種研究方法：人體 挑 戰 試 驗（Human Challenge Trials, HCT），是指先給參與者施打試驗疫苗， 然後讓他們感染病原體、再對人體進行 觀察。因為「感染」是人為控制的，研 究者將可直接觀察疾病對人體的影響及 人體的免疫反應，一旦發病也可立刻給 予治療。缺點則是對參與者所帶來的風 險，例如在COVID-19剛爆發時，染疫 者重症和死亡的很多、也尚無有效的治 療方法，此時對參與者的風險便可能太 高。但隨著對COVID-19越來越瞭解， 也發展出控制或治療的方法時，參與者 風險降低後、HCT 可能就可以接受。例 如英國在今年初就有兩個團隊展開人體 挑戰試驗，初步先以觀察人體免疫反應 為主，未來可能進一步用來測試疫苗的 保護力。 疫苗緊急授權 緊急使用授權（EUA）指在疫情 大流行期間，如果依照傳統人體試驗審 核程序來核發疫苗許可證，可能完整試 驗程序尚未走完，人類已經因疫情而死 傷慘重。所以在非常時刻，為滿足緊急 需求，避免國民持續遭受疫病威脅，疫 苗廠商在能夠提供安全性及有效性之 證據時，可申請政府的「緊急使用授權 （EUA）」，提早供應國人使用。而原本的 試驗仍持續進行，一旦完成三期試驗則 可再向主管機關申請正式的上市許可， 例如BNT 在去年底先取得美國政府的 EUA，今年8月下旬則獲得正式許可。 嚴格來說，緊急使用授權（EUA） 的疫苗還沒經過完整的臨床試驗，因 此，初步結果要達到什麼樣的程度才能 取得EUA，是政府主管機關的裁量權； 也因此，國家必須要為這個授權決定承 擔責任。廠商必須提出足夠的證據向政 府申請，包括疫苗安全及有效的程度、 有哪些副作用等，而是否發給EUA則由 主管機關進行專業判斷；若未來疫苗施 打有問題時，則是進行疫苗藥害救濟賠 償，而不是回頭向藥商求償；這也是為 什麼民間機構無法直接向廠商購買疫苗 的主要原因，一方面是無法承擔疫苗風 險的責任，二方面也是廠商為避免承擔 日後法律責任，故僅願意售予政府。 結論 「研究倫理」是一門必須與時俱進 的學問，上一篇提到新科技帶來新的研 究倫理問題，本篇描述新興傳染病與公 共衛生緊急事件所帶來的研究倫理挑 戰。相較於傳統的臨床試驗，全球疫情 下的疫苗研發除了須兼顧科學與倫理的 嚴謹，還必須與時間賽跑，以新的疫苗 技術、調適性設計、人體挑戰試驗、緊 急授權許可等多種策略來加速研發與上 市，為的是盡快讓國人有安全有效的疫 苗，以減少生命的損失。這些為加速疫 苗研發而衍生的複雜研究倫理問題，也 有賴政府主管機關與研究倫理委員會的 審視與把關。
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