台大醫網 NO.192

vol.192 ． 2021 ． 11 月 6 發燒話題 得原住民族或部落同意或參與，原住民 得分享相關利益」。人體研究法第 15 條 規定「以研究原住民族為目的者，⋯應 諮詢、取得各該原住民族之同意；其研 究結果之發表，亦同。」這些針對原住 民族研究的保護措施，使得研究程序變 得較複雜而不易掌握，除了需要當事人 同意外，也要部落會議同意，然而光是 一個部落，就可能需要跟頭目、酋長、 長老們許多人溝通，大家意見也未必相 同；如果涉及研究結果發表也要部落同 意，就更複雜了。 研究的目的要促進醫學的進步，但 前提是要保護被研究的對象不會因此受 到傷害。然而當保護措施使得研究程序 繁鎖而收案困難時，研究者可能乾脆打 退堂鼓而不做這類研究。當科學家不再 進行原住民族之研究，就不會產生新的 科學證據來瞭解該族群的疾病原因、預 防、治療及健康促進等；反而使他們在 醫藥研發或公共衛生上無法獲得與時俱 進的照護。以近期施打 COVID-19 疫 苗為例，開放原住民族施打疫苗的年齡 比一般人少 10 歲，這是因為原住民族 的平均壽命較全國平均少 8 ∼ 10 歲。 原住民族平均壽命較一般國民短可能有 很多原因，但若原住民族持續在醫學研 究裡缺席，將沒有好的科學證據來改善 這個問題。 同樣的情況不僅在原住民族發生， 在孕婦、在未成年人也是如此。大家也 許有注意到，全世界的新冠肺炎疫苗在 一開始施打時，都只針對成年人，沒有 施打 18 歲以下的人口，這是因為剛開始 的研究風險還很高、染疫重症死亡的高 風險群也不是年輕人，站在保護他們的 立場，先不讓未成年人參加人體試驗。 然而，隨著疫苗的安全性與有效性被確 認，疫情也逐漸往年輕族群傳播，若再 沒有針對這類族群的研究數據，他們反 而無法受到疫苗保護。於是疫苗廠商陸 續補做青少年、孕婦的研究，目前美國 開放讓 12 ∼ 18 歲的年輕人施打 BNT 及 莫德納疫苗了，而 12 歲以下的人口目前 仍在臨床試驗中。 案例二：生物檢體 在過去研究倫理觀念還未建立的年 代，醫師常會在病人不知情狀況下、幫 病人抽血時順便多留一管血，將它保存 起來以便將來研究之用。醫師想做研究 有助於醫學發展，而病人通常信賴醫師 也大多樂意慷慨貢獻。不過，要維護醫 病間的信任關係與尊重病人，研究倫理 要求病人提供檢體是為了診斷治療、還 是醫學研究，都應該讓病人充分知情後 給予同意。 現在，醫師如果打算以病人的檢體 進行研究，就要事先申請研究計畫、通 過研究倫理委員會審查，在收集檢體時 也必須向病人說明研究目的及方法，經 病人簽署同意書後方得採集。或者，醫 師也可以向合法設立的「生物資料庫」 申請使用「無法辨識特定個人」的檢體， 這種檢體的隱私與安全已經「生物資料 庫」管理者處理過，研究人員不知道檢 體是來自誰的，因此在研究倫理審查 時，可以申請免取得同意的方式進行。