台大醫網 NO.191

vol.191 ． 2021 ． 10 月 6 發燒話題 對於罹患嚴重疾病、目前尚無有效 治療方法的病人，如果有機會參與研發 新藥的臨床試驗，將是帶給病人一線生 機。有時候，某些新治療法價格非常昂 貴，例如可治癒 C 型肝炎的新藥剛上市 時，其療程要價 300 萬元；而近年用於 抗癌的新型免疫治療∼嵌合抗原受體 T 細胞療法（ chimeric antigen receptor T cells, CAR-T cells ），費用則要 1600 萬 元。病患若能參與這類臨床試驗，一方 面可能獲得救治的機會，一方面也可省 下巨額的治療費用，當然希望不計一切 地參與試驗。然而，新療法也可能隱藏 著各種未知的副作用與風險，試驗參與 者也可能未蒙其利先受其害。因此，怎 麼向有意願參與試驗的病人進行「知情 同意」的過程十分重要，例如：讓病人 瞭解試驗療法和一般治療有何不同、該 試驗可能帶來何種風險與傷害、若被分 派到對照組將可能只獲得安慰劑、可自 願的加入及退出⋯等；因為，只有在充 分「知情」後的「同意」，才是有效的同 意。反之，如果只是讓病人白紙黑字簽 下同意書，卻是在不知情或誤解下受到 傷害，必定引發糾紛，損害大眾對醫學 研究的信任。 臨床試驗以人類作為實驗對象，過 去歷史上發生過多起重大的人類受試者 遭剝削與濫用之醜聞，而當引發爭議而 失去公眾信任，仰賴人體試驗的醫學研 究也將因無人敢參與而受到阻礙。為了 能兼顧醫學研究發展與人類受試者權益 保障，國內外皆針對人體研究之受試者 保護發展對策，包括訂立相關法規與指 引、以及建立監督機制，也就是「研究 倫理委員會（簡稱為 IRB, Institutional Review Board 或 REC, Research Ethics Committee ）」。 為確保參與試驗民眾的權益，研 究倫理委員會不只有醫學研究領域的專 家，也有倫理、法律、社會公正人士或 病人團體代表，針對以下重點進行審查： （ 1 ） 人體試驗的設計與執行方式必須符 合科學原理。 （ 2 ） 應考量合理之風險／利益之比例， 並符合最低風險原則。 （ 3 ）受試者之招募之條件及方式。 （ 4 ） 受試者之醫療照護及損害補償或其 他救濟機制。 （ 5 ）受試者之隱私保護。 （ 6 ）受試者同意書內容及告知程序。 （ 7 ）易受傷害族群之保護。 （ 8 ）保障受試者安全之必要管理措施。 我國醫療法規根據研究類型與風險 設有三種審查模式：一般審查、簡易審 查、與免除審查（圖二）。