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5 台大醫網 Health Network 台大醫網 HEALTH NETWORK 擁有健康知識‧豐富彩色人生 ◆ 口述／資料提供：臺大醫院醫學研究部教授　蔡甫昌 ◆ 採訪／撰稿：公共事務室護理師　陳佳淩 我國醫療法規定，新藥品、新醫療 器材或新醫療技術用來治療病人之前， 必須經過人體試驗（圖一）；而進行人體 試驗前，研究計畫必須通過「研究倫理 委員會」之審查。人體試驗（或稱臨床 試驗）是用來評估新治療方法對人體的 影響，一般會先進行動物實驗，確認可 能可以用在人身上後，才會進入臨床試 驗。藥物臨床試驗一般分為四期，第一 期重點是確認新藥對人體是安全的，對 象是一小群人（約數十位），一方面觀察 是否有嚴重副作用、一方面評估人體可 接受的劑量及給藥方式；第二期用在較 多病人（約數十至百位），乃確認新藥 的安性性、副作用、不良反應及效果； 第三期是在初步確認藥物之安全與有 效後，在更多病人（至少數百）身上進 行測試，通常會跨區域或跨國進行，此 階段有的會有安慰劑對照組，以比較安 全性與療效；第四期是當新藥核准上市 後，為了瞭解它對人體長期的影響，對 廣大的使用者（通常為數千人）進行追蹤。 保護受試者與促進醫學研究 —研究倫理委員會 圖一　依法須施行人體試驗的新醫療研發