台大醫網 NO.186

定義 A 級 在有對照組的研究中（較可靠），無法證明懷孕初期使用會危害胎兒。 B 級 動物試驗中對於動物胎兒沒有致畸胎性，但沒有以人做較嚴謹的研究。 動物試驗結果對動物胎兒有害，但對照臨床試驗無法證明對胎兒有害。 C 級 動物試驗顯示有致畸胎性，但沒有針對孕婦或動物有對照組的研究可證明其危險性。 只有潛在利益大於風險才可使用。 D 級 已證實對人之胎兒有傷害，若是疾病對於孕婦有生命威脅或安全的藥品已無法治療的情況 下，才可以使用。 X 級 動物或人體試驗證實對胎兒有害絕對不可使用。 A 級是相對安全的分級。然而不難 看出，舊有的分級許多描述為「無法證 實」、「無對照組」， B 級的藥品不一定比 C 級的藥品安全、 D 級的藥品也並非絕 對不可使用在孕婦、有些藥品於懷孕不 同時期歸類於不同的安全分級、或是在 不同疾病有不同的分級。 因此美國食品藥物管理局已於 2015 年 7 月取消使用了幾十年的藥品懷孕分 級（ ABCDX ），取而代之的是詳細的文 字敘述，要求廠商對於藥品仿單須提供 藥品對 懷孕曝露 的影響，以及更新對 哺 乳期 以及 男女生殖系統 的影響： 懷孕曝露（分娩與生產）： 1. 懷孕暴露註冊試驗資料 （ Pregnancy Exposure Registry ）。 2. 懷孕風險摘要（ Risk Summary ）。 3. 臨床考量（ Clinical Considerations ）。 4. 試驗數據（ Data ）。 哺乳期： 1. 哺乳期風險摘要（ Risk Summary ）。 2. 臨床考量（ Clinical Considerations ）。 男女生殖系統影響： 1. 驗孕建議（ Pregnancy Testing ） 。 2. 避孕建議（ Contraception ） 。 3. 不孕症風險（ Infertility ） 。 藥品從服用、作用到排除，不同藥 品有不同的特性，有些會蓄積於體內數 星期到數年不等，因此，雖停止服用藥 物，但是仍有致畸性的風險。另外，也 不可忽略男性病友的用藥，因為藥品亦 可能使精子異常而引起胎兒畸形。 對於有使用蓄積性的藥品，仿單都 會詳細規定使用方式。例如 thalidomide 須注意：女性病人在開始服用藥品的前 10 ∼ 14 天及前 24 小時分別進行兩次驗 孕，確認無懷孕才可開始服用藥品，使 用時須嚴格避孕；開始使用的前 4 周、 停止使用後的 4 周內、使用藥品期間或 暫停期間皆需要避免受孕（美國 FDA 甚 至要求需要禁慾或使用兩種避孕方式）， 經期規律者使用的第一個月需每周驗孕 一次、經期不規律者每兩周驗一次；男 性在服用藥品期間除須避免讓伴侶懷孕 也必須避免捐贈精子，即使已動過輸精 管切除手術者仍需在性接觸時使用保險 套。已經子宮切除或已停經連續 24 個月 以上者不需避孕。如果在服用本藥品期 間懷孕，須立即停藥，並立即通報全國 藥品不良反應通報中心及藥廠。 其他藥品例如：治療類風濕性關 節 炎 的 藥 品 雅 努 麻 錠（ Arheuma ® , le fl unomide ），婦女至少須停藥二年後 vol.186 ． 2021 ． 5 月 16 專題報導