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◆ 藥劑部藥師　邱千慈 20 世紀有最著名的藥害事件： thalidomide （ 沙 利 竇 邁 ） 悲 劇。 Thalidomide 在 1958 年於英國上市， 有安眠、鎮定、減少噁心感的作用，原 本於動物試驗對胎兒沒有不良影響，因 此上市後常用來緩解產婦的孕吐症狀， 後來才知道會對人的胎兒造成嚴重不良 影響，主要特徵是肢體畸形，醫學名詞 稱為「海豹肢畸形」（ phocomelia ）。 Thalidomide 造成的畸形不僅限於肢 體，有些嬰兒的眼睛、心臟、消化道與 尿道也出現畸形。 Thalidomide 對新生 兒的危害在 1961 年揭露之後，估計當時 全球已經約有 1 萬名嬰兒受害。這個事 件也反映出，動物實驗雖有參考價值， 但是不等同於對人體胎兒就是絕對安 全，所以後來影響歐美乃至全世界許多 國家修訂新藥物上市許可的試驗流程與 安全標準，對於藥物管制規則的建立有 很大的影響。 原先美國食品藥物管理局的藥品懷 孕分級，將藥物對胎兒造成的危險程度 分為 A 、 B 、 C 、 D 、 X 五級。 懷孕用藥安全 15 台大醫網 Health Network 擁有健康知識‧豐富彩色人生 台大醫網 HEALTH NETWORK